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医药制品喷雾干燥机的操作流程规范
信息来源: | 发布日期: 2014-12-04 14:26:11 | 浏览量:919
近几年来,我国制药行业得到了长足的发展。GMP的药品规范中明文规定,所有制药设备都必须符合GMP生产要求,必须做到设备能原位清洗和原位灭菌。喷雾干燥机设备在运转过程中要做到对药品绝无二次污染。
  针对这一要求,我们对低能耗无菌喷雾干燥机采用正压式干燥过程。进入塔内的热空气中0.5u的尘粒不超过10个/升。工作温度可以为0--150℃,采用三流式喷嘴。汽液接触良好,雾化均匀,符合无菌操作要求。由于汽雾接触良好,干燥时间短,干燥强度可达到7公斤(水)/m3时左右。
  为在制药过程中更好地降低成本,提高生产效率,降低工人劳动强度,根据国外的技术资料,在2000年自行开发了过滤、洗涤、干燥“三合一”设备。该设备能在一个密封容器内完成过滤、洗涤(抽滤)、干燥三道工序,同时替代过滤及干燥设备,可实现全封闭、全过程的连续操作生产,更适应于无菌要求的产品及有毒产品的生产。
  医药行业喷雾干燥机的操作流程规范:
  1. 准备  待喷雾的物料需要经过均质机彻底乳化均质并过80目筛网(以免堵塞雾化器及管道),置于不锈钢桶中备用。另外接一桶自来水用于清洗雾化器及喷雾腔体。安装好蠕动泵的料管,夹牢,进料口前头用8个大小的螺母套牢(防止飘起来吸入空气),放入料桶中备用。
  2. 检查  检查连接除湿机和集料桶的管道上面的蝶阀是否都处于打开状态,喷雾塔上的风门应处于全开状态,喷雾舱门应关牢,各连接管道的快装卡箍应安装正确,空气压缩机的出气阀应打开,排空阀关掉,空压管连接良好。
  3. 开机工作程序  按下除湿机的开关,闭合喷雾干燥机的空继开关,调整空压机出气压力为0.25Mpa(拔出黑色按钮调整好后按下即可), 顺时针旋转红色急停按钮,打开液晶操作画面,等待15S自动进入操作界面,设置工艺参数:设定温度180℃,下限温度为180℃,上限温度192℃,温度介于设定和下限之间,加热打开时间10s,加热关闭时间3s,振击器设置振动2S,停止2-10S(参考物料在壁上的堆积情况),若喷水等固形物含量很低的物质时应该把设定温度调整至185-190℃,下限改为185℃。开机先打开引风机、除湿机、电加热开关(电加热开自动按钮,否则温度到了设定温度不会跳掉还会继续加热),对系统进行预热,照明灯可以常开,待监测进风温度到达设定温度,出风温度达到80-90度之间并且温度比较稳定时,打开雾化器30S,然后再打开界面中的蠕动泵开关,调整转速至12-18之间(根据物料调节),前期蠕动泵开慢点,切忌不要料管露空引入空气(雾化器温度高,缺乏新料冷却会使少量料液迅速干燥,堵塞雾化器),雾化器上方向箭头指向“→”,在雾化器上按下Start键,开始蠕动上料。待物料进入雾化器开始喷雾时,打开振击器(双气锤),观察雾化情况以及出风温度,若出风温度高于90度,则可以缓慢调节蠕动泵转速(每次0.5-2),继续观察出风温度,看是否稳定,出风温度下降至86-88度稳定住既是正常喷雾流速(取决于物料粘稠度、固形物含量等因素),始终观察出风温度,调节^佳物料流速(经验值喷水在17-18,辣椒水在32,鸡膏用1:2的水溶解后是28左右)。
  4. 关机程序  所有物料吸尽后立即把进料管头投入清洗水桶中,用水喷雾来清洗雾化器,调整蠕动泵转速至15左右(水无固形物,比较难喷干),5min后观察上料管路是否被自来水清洗干净,再运转2-3分钟直至雾化器清洗干净为止。关掉蠕动泵,打开泵上的夹子使得里面的水倒流回桶内。等3-5分钟,待雾化器喷完残余的水后,即可关闭雾化器,无雾出现的时候可以关闭电加热及振击器,等待自然冷却下来。进风温度到达150℃以下时可以打开舱门,用空压枪头对准里面有料堆积的地方吹下,注意各个死角,对准底部管道弯头处喷气使料通过旋风分离器得以回收,吹干净粉料后关掉舱门吹料1分钟后关掉引风机及除湿机。 关掉出料口蝶阀,取下集料器,倒出粉料装袋防潮。
  5. 清洗喷雾塔  拧松集料器右边官道上的快装卡箍,再拆掉喷雾塔底部的卡箍,即可把这节料管旋转至一边,喷雾塔底部放一大盆接水。开启雾化器及蠕动泵,进料软管放入清洗桶中吸水,按下Start键开始蠕动吸水,等开始喷雾后迅速调节转速至100,^大量喷水清洗雾化器及内部舱壁3-5min。按操作流程,先关掉蠕动泵放掉料管中的水,2分钟后关闭雾化器,再按下急停键关机并关掉控制柜里的空继开关。打开舱门,接一水管冲洗内部舱壁不干净的地方,注意不要把水冲到顶部雾化器边上的孔内(防止水倒灌入加热器中),把内壁彻底冲洗干净。
  6. 清洗周围配件  拆下旋风分离器连接的2截料管,出料口蝶阀、集料器、卡箍、硅胶垫片,全部清洗干净后控干水。清洗旋风分离器时,先拆除周边连接配件,然后一定要关掉除湿机的出口蝶阀(以免水倒灌至除湿机内),用水管对准分离器入口处冲水,出料口用水盆接住水以免溅入除湿机中烧坏电机,多角度重复冲洗几次,直至流出的废水无色澄清为止,全部配件控干水彻底干掉后装上管道。
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